9款1类新药首次在中国获批临床！

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（8月25日~8月30日），有9款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、T细胞衔接器（TCE）、细胞疗法等类型，针对适应症涵盖癌症、神经系统疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病等。

拜耳：BAY 3713372 片

作用机制：小分子PRMT5抑制剂

适应症：甲硫腺苷磷酸化酶缺失型（MTAP-DEL）实体瘤

拜耳（Bayer）申报的1类新药BAY 3713372片获得临床试验默示许可，拟开发治疗甲硫腺苷磷酸化酶缺失型（MTAP-DEL）实体瘤。公开资料显示，这是一款口服小分子PRMT5抑制剂。今年3月，拜耳与浦合医药宣布达成全球许可协议，获得开发、制造和商业化该产品的全球独家许可。BAY 3713372旨在结合PRMT5-MTA复合物，专门针对肿瘤弱点。该产品的特性包括脑渗透性，可靶向中枢神经系统（CNS）转移瘤和原发性脑肿瘤。

大冢制药：centanafadine持释胶囊

作用机制：NDSRI

适应症：ADHD

大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）申报的1类新药centanafadine持释胶囊获得临床试验默示许可，拟开发治疗儿童和青少年注意力缺陷多动障碍（ADHD，俗称 多动症 ）。公开资料显示，这是一种在研、潜在 first-in-class"的去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI）。该产品提供了更广泛的作用机制，它除了影响多巴胺和去甲肾上腺素途径外，还影响血清素能神经传递这种更广泛的机制。

阿斯利康（AstraZeneca）：AZD6621

作用机制：CD8/STEAP2靶向TCE

适应症：转移性前列腺癌

阿斯利康申报的1类新药AZD6621获批临床，拟开发治疗转移性前列腺癌。公开资料显示，这是一款CD8/STEAP2靶向T细胞衔接器（TCE）。STEAP2是一种金属还原酶，其质膜表达仅限于前列腺组织，但在前列腺腺癌的所有阶段均高度过表达，这种表达特征使STEAP2成为TCE的理想靶点。AZD6621在体外介导强效的STEAP2依赖性细胞毒性，优先激活CD8+ T细胞而非CD4+ T细胞，最大激活程度提高约5倍，且较传统TCE显著降低细胞因子释放。这些数据表明，AZD6621能通过CD8引导的亲和力优化CD3结合机制靶向前列腺癌细胞STEAP2，从而改善传统TCE的治疗指数。

海南德镁医药科技：磷酸泊沃昔替尼片

作用机制：JAK1抑制剂

适应症：化脓性汗腺炎、非节段型白癜风

由海南德镁医药科技申报的1类新药磷酸泊沃昔替尼片（povorcitinib）获批临床，拟开发治疗成人患者中重度化脓性汗腺炎、成人患者非节段型白癜风。公开资料显示，这是一款选择性口服JAK1抑制剂，康哲药业此前通过全资附属公司与Incyte公司就开发和商业化该产品订立合作和许可协议。

大冢制药：quabodepistat片

作用机制：抗结核新型化合物

适应症：治疗耐多药肺结核

大冢制药申报的quabodepistat片获批临床，拟开发治疗耐多药肺结核。公开资料显示，这是一种研究性抗结核化合物，其通过干扰结核分枝杆菌细胞壁结构的新机制发挥作用。此前该产品联合德拉马尼和贝达喹啉治疗肺结核（TB）的2b/c期试验的中期数据结果积极，有望缩短患者的结核病治疗周期。

血霁生物：脐带血巨核细胞注射液

作用机制：巨核细胞注射液

适应症：肿瘤治疗引起的血小板减少（CTIT）

血霁生物申报的1类新药同种异体的巨核细胞注射液获批临床，拟开发治疗肿瘤治疗引起的血小板减少症。该产品可用于血小板数量回升。

基因启明生物：GKL-006Allo注射液

作用机制：iNKT细胞注射液

适应症：实体瘤

基因启明生物申报的异体通用现货型iNKT细胞注射液（GKL-006Allo注射液）获批临床，拟开发治疗经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤。

正大天晴：TQB3201片

作用机制：化药新药

适应症：本品拟用于晚期前列腺癌

正大天晴申报的TQB3201片获批临床，拟开发治疗晚期前列腺癌。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款化药新药。

才致药成生物：LYN101注射液

作用机制：生物制品新药

适应这些：骨质疏松性骨折

才致药成生物申报的LYN101注射液获批临床，拟开发治疗骨质疏松性骨折。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款生物制品新药。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Aug 30, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c