参比制剂认定陷“三无身份”窘境 业界提三点建议

　　“以后，境外技术转移或跨境集团内转移产物可保留参比制剂身份，但境内非集团企业承接原研技术后，产物即丢失该资历，招致此类产物堕入‘无明白身份界定、无清晰市场定位、无配套政策支持’的‘三无身份’窘境。”

　　在日前由中国医药企业治理协会主理的“原研药品技术转移赋能新质临盆力研究会”上，十余家药企代表分享外乡化难点，呼吁全代价链政策搀扶与解决方案出台。

　　出口原研药外乡化临盆意义严重，可保证供给、惠及患者；对企业而言，可减速国际外技术交融，填补工艺空缺，推进家当链高端化，带动上上游投资与待业，完成从 “技术转移”到“补链强链”的转化。

　　近年来，国度层面密集出台政策，年夜力推进出口原研药品当地化临盆。政策支持下，越来越多的中国外乡药企开端摸索通过技术转移的方式完成原研药品的当地化临盆。

　　但与此同时，参比制剂遴选轨制的矛盾正在制约企业倒退。据相识，依据现行规定，原研药技术转移若产生在境外或跨境转移至境内统一集团，则可被认定为参比制剂；但若让渡至境内非集团内企业临盆，则不予认定为参比制剂。

　　部门企业在沟通中表现，为躲避政策危险，企业自愿采用境外设厂的权宜之计，通过将技术转移受让方置于境外来延续受让产物的参比制剂位置，添加了经营本钱，且与国度鼓舞已上市境外临盆药品转移至境内外乡化临盆的政策初志相悖。

　　“以后技术转移需付出高额让渡费及临盆线建设本钱，若无奈得到参比制剂身份，投资回报将重大受限。”

　　在采访中，记者相识到，国际企业若通过技术引进方式完成原研药品的当地化临盆，除了技术让渡协定用度外，还要付出其贸易代价，以及为承接种类临盆能够必要新建临盆线、推销设备仪器、引进高端人才，其投入要远高于同类仿造药。

　　在研究进程中，有专家指出，原研技术转移实质上属于原研药品上市后的变革事项，与仿造药在技术个性、研发流程、质量节制等多方面存在基本性差别。

　　对此，与会者呼吁深入政策改造。详细建议包含：一是明白产物身份，赐与“原研技术转移”等相关标识，与仿造药区分，并在医保政策上赐与过渡期；二是同一参比制剂认定尺度，以“产物质量”为焦点，弱化地区与企业属性限定；三是优化遴选准绳，首选国际标杆产物作为参比制剂，强化全性命周期监管。

　　专家们强调，唯有实在解决此类产物在同意后堕入“无明白身份界定、无清晰市场定位、无配套政策支持”的“三无身份”窘境，能力为产物的市场流通、临床利用等环节扫清阻碍，进而重塑医药供给链系统，杀青从研发、临盆到贩卖的全链条协同倒退目的，无力推进医药家当朝着高质量偏向稳步前行。