黑龙江省《中药材临盆质量治理规范》基地契合性查看治理规程（试行）

　　（黑药监规〔2024〕11号）

　　省局各相关处室、省药品审核查验中间，各无关药品临盆企业：

　　为进一步提升我省中药材临盆质量治理程度，确保中药材质量稳定可控，保证人平易近群众用药平安无效，依据《中华人平易近共和国药品治理法》、《中药材临盆质量治理规范（试行）》等相关司法律例和文件精力。经普遍征求意见，踊跃实地考查，省药监局组织订定《黑龙江省〈中药材临盆质量治理规范〉基地契合性查看治理规程（试行）》，并经2024年10月28日第10次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

　　特此关照。

　　黑龙江省药品监视治理局

　　2024年10月29日

　　黑龙江省《中药材临盆质量治理规范》基地契合性查看治理规程（试行）

　　第一章 总则

　　第一条 【目标意义】为贯彻落实国度药监局、农业乡村部、国度林草局、国度中医药局结合印发的《中药材临盆质量治理规范》（以下简称中药材GAP），推进中药材规范化临盆，增强中药材质量节制，匆匆进西医药家当高质量倒退，根据《中华人平易近共和国药品治理法》《中华人平易近共和国西医药法》《中药材GAP施行技术指导准绳》《中药材GAP查看指南》和《黑龙江省药品监视治理局黑龙江省农业乡村厅黑龙江省林业和草原局黑龙江省西医药治理局对于推进施行〈中药材临盆质量治理规范〉的告示》等要求，联合我省理论，订定本规程。

　　第二条 【实用范畴】本规程实用于黑龙江省展开中药材莳植（含生态莳植、家养抚养和仿家养栽培）和养殖的中药材GAP基地延伸查看报告、查看施行以及查看成果公示等治理。

　　第三条 【指导准绳】现场查看保持目的导向、成绩导向、成果导向，保持定性和定量评估相联合，遵循主观公正准绳，突出重点，捉住症结，捕风捉影，注重实效。

　　第四条 【政策根据】施行中药材GAP基地临盆的企业严厉依照国度药监局、农业乡村部、国度林草局、国度西医药治理局对于宣布《中药材临盆质量治理规范》的布告（2022年第22号）要求组织中药材临盆，维护家养中药材资本和生态情况，匆匆进中药材资本的可继续倒退。

　　第五条 【任务要求】领导和鼓舞中药临盆企业（中药饮片、中药配方颗粒临盆企业和中成药上市允许持有人）结合中药材临盆企业依照中药材GAP要求建设规范化临盆基地，树立全链条临盆质量治理系统。企业该当保持诚笃取信，制止任何虚伪、坑骗行动。

　　第二章 报告

　　第六条 【中药临盆企业】中药临盆企业是使用GAP药材的主体，包含中药饮片（中药配方颗粒）、中药制剂临盆企业。中药临盆企业应与中药材临盆企业签署质量协定或购销合同，结合中药材临盆企业报送无关资料，该当踊跃合营药品监视治理部分展开延伸查看。

　　第七条 【延伸查看】中药材临盆企业是建设中药材GAP基地的主体。中药材临盆企业供给GAP药材时，该当承受中药临盆企业的供给商审核和药品监视治理部分的延伸查看。

　　中药材产地不在本省行政区域内的，可以商请中药材产地省级药品监管部分结合或许协助查看；关于中药材产地省级药品监管部分或许其他省级药品监管部分已实现查看的，可以在沟通交流的根底上互认成果。

　　报告中药材GAP基地的企业应契合以下根本前提：

　　（一）企业可采用农场、林场、公司+庄家或许单干社等组织方式建设中药材临盆基地；对国度有特别治理要求的中药材，临盆和运营应契合国度相关要求。

　　（二）企业应具有中药材GAP要求的硬、软件前提。

　　（三）企业应按中药材GAP要求树立同一的中药材临盆质量治理规范系统，并无效施行，报告前至多实现中药材1个临盆周期的施行记载。

　　第八条 【报告要求】报告主体应按黑龙江省中药材GAP基地自评估报告书（附件1）及报告资料清单（附件2），提交契合要求的报告材料（纸质版和PDF版），经黑龙江省药品监视治理局（以下简称省局）审核及格后，转黑龙江省药品审核查验中间（以下简称查验中间）施行现场查看。

　　第三章 受理、查看

　　第九条 【模式审查】省局受理报告材料，自收到资料之日起15个任务日内实现模式审查，对材料不完全、不契合要求的，实时见告报告主体弥补欠缺，未按要求弥补欠缺的视为放弃本次报告。

　　第十条 【现场查看】经模式审查及格后，转查验中间施行现场查看。由查验中间抽调专家和GAP查看员构成查看组展开现场查看。现场查看重点存眷中药材GAP契合性，查看光阴普通安顿在中药材采收期，光阴普通为3-5天，需要时恰当缩短。依据《黑龙江省中药材GAP基地现场查看评分表》（见附件3）展开现场查看。现场查看论断断定准绳：查看名目单项得分为0分不超过5项，且总得分率≥80%，可作出“契合中药材GAP要求”论断；60%≤总得分率<80%，应注意基地契合性环境，须按查看成果进行整改，整改成果经查看组确认及格后可作出“契合中药材GAP要求”论断；总得分率<60%或存在重大缺点项，可作出“不契合中药材GAP要求”论断。

　　第四章 公示

　　第十一条 【成果公示】评估论断为“契合中药材GAP要求”的，省局在门户网站上予以公示，承受社会监视；公示期不少于5个任务日。

　　第十二条 【贰言处置】对公示成果有贰言的，可在公示期外向省局提出贰言。省局适时组织专家任务组展开核实，对不契合中药材GAP要求的，予以勾销。

　　第五章 监视治理

　　第十三条 【无效运转】查看论断为“契合中药材GAP要求”的报告主体，该当严厉依照《中药材临盆质量治理规范》组织施行，继续坚持中药材GAP的无效运转。傍边药材GAP基地地址、临盆的中药材种类、质量治理系统产生变动，应提早1个月申报省局。

　　第十四条 【监管步伐】查看论断为“契合中药材GAP要求”的企业，该当每年岁尾前向省局提交年度总结申报。省局视理论环境对通过延伸查看的GAP基地进行抽查或现场核查。

　　第十五条 【动静治理】中药材GAP基地履行动静治理，省局抽查或现场核查未通过的、在延伸查看中评定为“不契合中药材GAP要求”的、被动申报不契合中药材GAP要求的，将按法式处理，勾销“契合中药材GAP要求”的查看论断并布告。

　　第六章 附则

　　第十六条 【解释权限】本方法由黑龙江省药品监视治理局担任解释。

　　第十七条 【试行日期】本方法自印发之日起执行，无效期2年。