《生物成品分段临盆试点任务方案》政策解读

　　一、 订定《生物成品分段临盆试点任务方案》的配景和意义是什么？

　　答：近年来，跟着药品审评审修改革不时推动，我国生物医药家当发达倒退。2019年新修订《药品治理法》全面施行药品上市允许持有人（MAH）轨制，MAH可以自行临盆药品，也可以委托临盆。MAH轨制下，企业研发才能进一步激起，市场资本进一步盘活。为深化贯彻党的二十年夜和二十届二中、三中全会精力，落实党中央、国务院对于支持生物医药家当高质量倒退决议计划部署，顺应生物医药家当倒退新情势，进一步深入药品监管轨制改造，培养生物医药畛域新质临盆力，国度药监局组织订定了《生物成品分段临盆试点任务方案》，遴选契合要求的企业展开生物成品分段临盆试点任务。

　　二、 关于试点区域的要求是什么？

　　答：试点地域该当具有以下前提之一：

　　（一）党中央、国务院区域协调倒退策略提出摸索生物成品分段临盆工作的省级行政区域。

　　（二）省级行政区域内生物医药家当凑集、人才凑集，具备一定数目的生物成品研发企业和临盆企业；生物成品监管才能较强，准绳上本省药品测验机构具有试点种类的全项测验才能；有足足数量的生物成品专职查看员，具备响应生物成品查看教训，可能自力实现响应种类的全进程监视查看。

　　三、 关于试点企业的要求是什么？

　　答：一是试点种类的持有人该当具有试点种类的自立研发、质量治理、危险防控和义务补偿才能，即试点种类应为试点申请企业的自研种类，同时持有人该当熟识产物的研发、临盆工艺、质量节制等，受托临盆企业该当具有欠缺的药品质量保障系统，且具备响应生物成品的贸易化合规临盆教训。

　　二是依照《国度药监局对于宣布〈药品上市允许持有人落实药品质量平安主体义务监视治理规则〉的布告》（2022年第126号）要求，持有人该当树立健全药品质量治理系统，依法对药品研制、临盆、运营、使用全进程中药品的平安性、无效性、质量可控性担任。

　　三是依照《国度药监局对于增强药品上市允许持有人委托临盆监视治理任务的布告》（2023年第132号）等要求，受托临盆企业该当依照药品GMP组织临盆，严厉执行质量协定和委托临盆协定，踊跃合营持有人的现场审核和抽查测验。

　　四、 关于试点种类的要求是什么？

　　答：为确保试点任务与《药品治理法施行条例》修订任务的有序衔接，试点种类准绳上该当为立异生物成品、临床急需生物成品或许国度药监局规则的其他生物成品，包含多联多价疫苗、抗体类生物成品、抗体偶联类生物成品、胰高血糖素样肽-1类生物成品以及胰岛素类生物成品等。

　　五、 对于试点刻日的要求是什么？

　　答：试点任务自《方案》印发之日起施行，至2026年12月31日停止。为保证试点任务取得预期成效，拟参与试点任务的药品注册申请人、持有人，该当于2025年12月31日前向地点地省级药监局提出试点申请。

　　六、 试点任务法式有哪些？

　　答：试点任务法式包含方案审核、试点施行、试点总结环节。

　　在方案审核环节，相关省级药监局依企业申请，初步遴选试点企业和试点种类，依照“一品一策”准绳订定细化任务方案，经地点地省级人平易近当局审核批准后，报国度药监局审核。

　　在试点施行环节，试点企业按法式实行响应的临盆允许（新增或许变革临盆范畴）申请法式和产物注册（上市允许或许上市后变革）报告法式，得到同意后依照试点方案等要求组织临盆。相关省级药监局依法依规展开临盆允许、监视查看和产物抽检任务，同时对试点种类和企业增强日常监管。

　　在试点总结环节，试点区域省级药监局该当组织试点企业展开评价，并综合企业评价环境和省级药监局监视治理环境等，体系梳理试点任务成效，全面评价生物成品分段临盆危险及危险节制步伐无效性，深化阐发试点进程中存在的困难成绩和应答动作，归结可复制、可推行的监管教训做法，造成试点任务总结，并报送国度药监局。