生物医学新技术临床研讨和临床转化利用治理条例

　　中华人平易近共和国国务院令 

　　第818号

　　《生物医学新技术临床研讨和临床转化利用治理条例》曾经2025年9月12日国务院第68次常务会议通过，现予颁布，自2026年5月1日起实施。

　　总理  李强       

　　2025年9月28日      

　　生物医学新技术临床研讨和

　　临床转化利用治理条例

　　第一章 总  则

　　第一条 为了规范生物医学新技术临床研讨和临床转化利用，匆匆进医学迷信技术提高和立异，保证医疗质量平安，保护人的尊严和安康，订定本条例。

　　第二条 在中华人平易近共和国境内从事生物医学新技术临床研讨、临床转化利用及其监视治理，该当恪守本条例。

　　第三条 本条例所称生物医学新技术，是指以对安康状态作出判断或许预防医治疾病、匆匆进安康为目标，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子程度，在我国境内尚未利用于临床的医学业余伎俩和步伐。

　　第四条 展开生物医学新技术临床研讨和临床转化利用该当保持以人平易近安康为中间，保持立异引领倒退，保持倒退和平安偏重。

　　国度采用步伐匆匆进生物医学新技术立异倒退，鼓舞和支持生物医学新技术临床研讨和临床转化利用。

　　展开生物医学新技术临床研讨和临床转化利用该当具备迷信根据，恪守司法、行政律例和国度无关规则，增强全进程平安治理，不得危害人体安康，不得违背伦理准绳，不得侵害公共好处和国度平安。

　　第五条 展开生物医学新技术临床研讨该当尊敬受试者志愿，保护受试者尊严，维护受试者正当权柄。

　　第六条 国务院卫生安康部分担任全国生物医学新技术临床研讨和临床转化利用监视治理任务。

　　县级以上处所人平易近当局卫生安康部分担任本行政区域的生物医学新技术临床研讨和临床转化利用监视治理任务。

　　县级以上人平易近当局其他无关部分在各自职责范畴内担任与生物医学新技术临床研讨和临床转化利用无关的监视治理任务。

　　第七条 对在生物医学新技术临床研讨和临床转化利用中做出突出奉献的单元和团体，依照国度无关规则赐与表彰、奖励。

　　第二章 临床研讨立案

　　第八条 本条例所称生物医学新技术临床研讨，是指以下列方式进行生物医学新技术实验，以判断其平安性、无效性，明白其实用范畴、操作流程、技术要点等的运动：

　　（一）间接对人体进行操作的；

　　（二）对离体的细胞、组织、器官等进行操作，后植入或许输出人体的；

　　（三）对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作，后植入人体使其发育的；

　　（四）国务院卫生安康部分规则的其他方式。

　　第九条 展开生物医学新技术临床研讨前，该当依法展开试验室研讨、植物试验等非临床研讨；经非临床研讨证实该技术平安、无效的，方可展开临床研讨。

　　对司法、行政律例和国度无关规则明令制止的生物医学新技术，以及存在严重伦理成绩的生物医学新技术，任何组织和团体不得展开临床研讨。

　　第十条 提议生物医学新技术临床研讨的机构（以下简称临床研讨提议机构）该当是在我国境内依法成立的法人。

　　临床研讨提议机构该当确保拟展开临床研讨的生物医学新技术曾经非临床研讨证实平安、无效。

　　第十一条 施行生物医学新技术临床研讨的机构（以下简称临床研讨机构）该当具有下列前提：

　　（一）是三级甲等医疗机构；

　　（二）有契合要求的临床研讨学术委员会和伦理委员会；

　　（三）有与拟展开的生物医学新技术临床研讨相顺应的天资、场合、举措措施、设备、治理机构、业余技术职员和研讨才能；

　　（四）有保证临床研讨质量平安、契合伦理准绳以及维护受试者正当权柄的治理轨制；

　　（五）有稳定、短缺的研讨经费起源。

　　第十二条 临床研讨提议机构和临床研讨机构该当签署书面协定，商定单方权力责任，并独特订定临床研讨方案。

　　临床研讨机构也可以自行提议生物医学新技术临床研讨。

　　第十三条 临床研讨机构该当确定生物医学新技术临床研讨名目担任人。名目担任人该当具有执业医师资历和高级职称，具备优越的职业品德、迷信研讨信用和临床技术程度，具有承当生物医学新技术临床研讨所需的业余常识、教训和才能，并以临床研讨机构为次要执业机构。

　　其他参加生物医学新技术临床研讨的职员该当具有响应的资历、业余常识、教训和才能。

　　第十四条 临床研讨机构的临床研讨学术委员会、伦理委员会该当依照规则对拟展开的生物医学新技术临床研讨进行学术审查、伦理审查；通过学术审查、伦理审查的，方可展开临床研讨。

　　第十五条 临床研讨机构该当自生物医学新技术临床研讨通过学术审查、伦理审查之日起5个任务日外向国务院卫生安康部分立案。

　　临床研讨提议机构在两个以上临床研讨机构提议统一项生物医学新技术临床研讨的，由临床研讨提议机构选择的次要临床研讨机构按照前款规则立案。

　　第十六条 进行生物医学新技术临床研讨立案，该当提交下列材料：

　　（一）临床研讨提议机构、临床研讨机构的根本环境；

　　（二）研讨职员的根本环境；

　　（三）临床研讨任务根底（包含迷信文献总结、非临床研讨申报等）；

　　（四）临床研讨方案；

　　（五）临床研讨能够发生的危险及其预防节制步伐和应急处理预案；

　　（六）学术审查意见、伦理审查意见；

　　（七）知情批准书（款式）；

　　（八）研讨经费起源证实和使用方案；

　　（九）国务院卫生安康部分规则的其他材料。

　　临床研讨机构该当确保提交的材料真实、精确、完全。

　　第十七条 国务院卫生安康部分该当颁布已立案的生物医学新技术临床研讨及其临床研讨提议机构、临床研讨机构等信息。

　　国务院卫生安康部分依照规则组织业余机构对已立案的生物医学新技术临床研讨进行评价。经评价，临床研讨存在技术危险或许伦理危险的，国务院卫生安康部分可以要求临床研讨机构暂停临床研讨、变革临床研讨方案；临床研讨存在严重技术危险或许严重伦理危险的，国务院卫生安康部分该当要求临床研讨机构终止临床研讨。

　　第三章 临床研讨施行

　　第十八条 临床研讨机构该当依照经立案的临床研讨方案施行生物医学新技术临床研讨。确需变革临床研讨方案的，该当经临床研讨学术委员会、伦理委员会审查通过，并自通过学术审查、伦理审查之日起5个任务日外向国务院卫生安康部分变革立案，然则不波及研讨目标、研讨办法、次要研讨终点、统计办法、受试者等的非本质性变革除外。

　　第十九条 临床研讨机构施行生物医学新技术临床研讨，该当取得受试者的书面知情批准。受试者为无平易近事行动才能人或许限定平易近事行动才能人的，该当依法取得其监护人的书面知情批准。

　　临床研讨机构该当以受试者或许其监护人容易懂得的方式见告其临床研讨的目标、方案，披露能够发生的危险，并见告受试者享有的权柄。临床研讨机构不得以坑骗、钳制或许利诱方式取得受试者或许其监护人的批准。

　　变革临床研讨方案对受试者权柄能够发生影响的，临床研讨机构该当从新取得受试者或许其监护人的书面知情批准。

　　第二十条 临床研讨提议机构、临床研讨机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研讨无关的用度。

　　第二十一条 临床研讨机构该当采用步伐，预防节制和处理生物医学新技术临床研讨施行中的危险。

　　生物医学新技术临床研讨进程中，作用于人体的操作该当由具有响应资历的卫生业余技术职员施行；使用的药品、医疗东西该当契合《中华人平易近共和国药品治理法》、《医疗东西监视治理条例》等司法、行政律例规则。

　　第二十二条 临床研讨机构该当实时、精确、完全记载生物医学新技术临床研讨施行环境，留存相关原始资料。记载和原始资料该当自临床研讨停止起保管30年；临床研讨波及子代的，记载和原始资料该当永恒保管。

　　临床研讨提议机构、临床研讨机构不得捏造、窜改、隐匿生物医学新技术临床研讨记载和原始资料。

　　第二十三条 临床研讨机构必要其他机构为其施行生物医学新技术临床研讨提供技术支持，提供人体细胞、组织、器官等生物样本，或许协助招募受试者的，该当见告临床研讨的目标、方案、立案环境和生物样本的用途。

　　第二十四条 临床研讨机构该当按期向国务院卫生安康部分申报生物医学新技术临床研讨施行环境。

　　第二十五条 有下列情景之一的，临床研讨机构该当终止生物医学新技术临床研讨，于5个任务日外向国务院卫生安康部分申报，并见告临床研讨提议机构：

　　（一）发现生物医学新技术的平安性、无效性存在严重成绩；

　　（二）临床研讨发生或许能够发生严重社会不良影响；

　　（三）临床研讨进程中呈现不行节制的危险；

　　（四）国务院卫生安康部分规则的其他情景。

　　生物医学新技术临床研讨进程中产生重大不良反馈的，临床研讨机构该当暂停临床研讨，由临床研讨伦理委员会便是否可以持续施行临床研讨进行评价。临床研讨机构该当依据评价意见终止临床研讨或许持续施行临床研讨，于5个任务日外向国务院卫生安康部分申报，并见告临床研讨提议机构。

　　第二十六条 生物医学新技术临床研讨停止后，临床研讨机构该当向国务院卫生安康部分申报临床研讨施行环境、研讨成果和临床转化利用建议。临床研讨机构该当对受试者进行随访监测，评估生物医学新技术的恒久平安性、无效性。

　　第二十七条 生物医学新技术临床研讨形成受试者安康侵害的，临床研讨机构该当实时予以医治，医治用度由临床研讨提议机构承当；然则，因临床研讨机构过错形成受试者安康侵害的，医治用度由临床研讨机构承当。

　　鼓舞临床研讨提议机构、临床研讨机构通过购置贸易保险为受试者提供响应的保证。

　　第二十八条 临床研讨提议机构、临床研讨机构以及其他与生物医学新技术临床研讨无关的机构该当依法维护受试者的团体隐衷、团体信息。

　　第四章 临床转化利用

　　第二十九条 生物医学新技术临床研讨停止后拟转化利用于临床的，该当经国务院卫生安康部分审查同意。

　　第三十条 生物医学新技术拟转化利用于临床的，临床研讨提议机构该当向国务院卫生安康部分提出申请，并提交下列材料：

　　（一）生物医学新技术临床研讨申报和记载；

　　（二）生物医学新技术的实用范畴、能够呈现的不良反馈和禁忌；

　　（三）利用生物医学新技术的医疗机构、卫生业余技术职员必要具有的前提；

　　（四）临床利用操作规范；

　　（五）临床利用中能够发生的危险及其预防节制步伐；

　　（六）国务院卫生安康部分规则的其他材料。

　　临床研讨提议机构该当确保提交的材料真实、精确、完全。

　　第三十一条 国务院卫生安康部分该当自受理生物医学新技术临床转化利用申请之日起5个任务日内将申请材料转交业余机构进行技术评价、伦理评价，并自收到评价意见之日起15个任务日内作出决议。对临床研讨证实平安、无效，且契合伦理准绳的，予以同意；对不契合上述要求的，不予同意，并书面阐明理由。

　　生物医学新技术临床转化利用申请审查任务规范以及技术评价、伦理评价任务规定，由国务院卫生安康部分订定。

　　第三十二条 对医治重大危及性命且尚无无效医治伎俩的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术的临床转化利用申请，国务院卫生安康部分该当予以优先审查审批。

　　第三十三条 国务院卫生安康部分同意生物医学新技术临床转化利用的，该当颁布技术称号、利用该技术的医疗机构和卫生业余技术职员该当具有的前提以及临床利用操作规范。

　　第三十四条 对经同意临床转化利用的生物医学新技术，医疗机构展开临床利用的，该当具有国务院卫生安康部分规则的前提。医疗机构及其医务职员该当恪守该技术的临床利用操作规范，保证医疗质量平安，预防节制危险。医疗机构展开临床利用可以依照规则收取用度。

　　第三十五条 医疗机构该当依照国务院卫生安康部分的规则向地点地省、自治区、直辖市人平易近当局卫生安康部分申报经同意临床转化利用的生物医学新技术临床利用环境。临床利用进程中产生重大不良反馈或许医疗事变的，医疗机构该当依照规则进行处置。

　　第三十六条 为应答特殊严重突发公共卫惹事件或许其他重大威逼"大众安康的紧迫变乱，国务院卫生安康部分经组织论证确有需要的，可以批准在一定范畴和刻日内紧迫利用正在展开临床研讨的生物医学新技术。

　　第三十七条 经同意临床转化利用的生物医学新技术有下列情景之一的，国务院卫生安康部分该当对其平安性、无效性进行再评价，再评价时代暂停临床利用该技术：

　　（一）依据迷信研讨的倒退，对该技术的平安性、无效性有意识上的改动；

　　（二）临床利用进程中产生重大不良反馈或许呈现不行节制的危险；

　　（三）国务院卫生安康部分规则的其他情景。

　　经评价不克不及保障平安、无效的，国务院卫生安康部分该当决议制止临床利用该技术。

　　第五章 监视治理

　　第三十八条 县级以上人平易近当局卫生安康部分该当对生物医学新技术临床研讨和临床转化利用进行监视查看；发现违背本条例规则行动的，该当依法处置。

　　第三十九条 县级以上人平易近当局卫生安康部分进行监视查看时，可以采用下列步伐：

　　（一）进入生物医学新技术临床研讨或许临床利用场合施行现场查看；

　　（二）查阅、复制无关记载、病历、协定、单子、账簿等材料；

　　（三）查封、拘留收禁涉嫌用于守法展开生物医学新技术临床研讨或许临床利用的设备、药品、医疗东西等物品；

　　（四）查封涉嫌守法展开生物医学新技术临床研讨或许临床利用的场合、举措措施。

　　被查看单元对监视查看该当予以合营，不得回绝、瞒哄。

　　第四十条 科研机构、教育机构等临床研讨提议机构的主管部分该当增强对临床研讨提议机构的治理，合营卫生安康部分展开波及生物医学新技术的监视查看，发现违背本条例规则行动的，该当实时传递同级卫生安康部分。

　　第四十一条 国务院卫生安康部分树立生物医学新技术临床研讨和临床转化利用在线服务体系，为临床研讨提议机构、临床研讨机构等进行立案、申请行政允许、申报信息等提供便当。县级以上人平易近当局卫生安康部分该当通过在线服务体系实时颁布立案、行政允许、监视查看、守法行动查处等监视治理信息。

　　国务院卫生安康部分指导业余机构增强才能建设，进步评价的业余化程度。

　　第四十二条 县级以上人平易近当局卫生安康部分该当颁布本部分的电子邮件地址、德律风，承受赞扬、举报，并实时处置。对查证失实的举报，依照国度无关规则赐与举报人奖励。

　　县级以上人平易近当局卫生安康部分该当对举报人的信息予以窃密，维护举报人的正当权柄。

　　第六章 司法义务

　　第四十三条 违背本条例第九条第二款规则，展开制止展开的生物医学新技术临床研讨，或许将上述制止展开临床研讨的生物医学新技术利用于临床的，由县级以上人平易近当局卫生安康部分责令结束守法行动，充公守法所得和无关材料、物品，没有守法所得或许守法所得不敷100万元的，处100万元以上1000万元以下罚款，守法所得100万元以上的，处守法所得10倍以上20倍以下罚款，5年内制止其展开生物医学新技术临床研讨，并可以由原执业挂号部分撤消医疗机构执业允许证或许由原立案部分责令结束执业运动；对负有义务的引导职员和间接义务职员，依法赐与惩罚，处10万元以上20万元以下罚款，10年直至终身制止其从事生物医学新技术临床研讨，并由原执业注册部分撤消无关医务职员的执业证书。

　　第四十四条 有下列情景之一的，由县级以上人平易近当局卫生安康部分责令结束守法行动，充公守法所得和无关材料、物品，没有守法所得或许守法所得不敷100万元的，处50万元以上500万元以下罚款，守法所得100万元以上的，处守法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内制止其展开生物医学新技术临床研讨，并可以由原执业挂号部分撤消医疗机构执业允许证或许由原立案部分责令结束执业运动；对负有义务的引导职员和间接义务职员，依法赐与惩罚，处2万元以上10万元以下罚款，5年内制止其从事生物医学新技术临床研讨，并由原执业注册部分撤消无关医务职员的执业证书：

　　（一）对未经非临床研讨证实平安、无效的生物医学新技术展开临床研讨；

　　（二）未通过学术审查、伦理审查，展开生物医学新技术临床研讨；

　　（三）将未经同意临床转化利用的生物医学新技术利用于临床。

　　第四十五条 不契合本条例第十条第一款、第十一条规则展开生物医学新技术临床研讨的，由县级以上人平易近当局卫生安康部分责令结束临床研讨，充公守法所得和无关材料、物品，处20万元以上100万元以下罚款，2年内制止其展开生物医学新技术临床研讨；对负有义务的引导职员和间接义务职员，依法赐与惩罚，处1万元以上5万元以下罚款，3年内制止其从事生物医学新技术临床研讨。

　　展开生物医学新技术临床研讨未按照本条例规则立案的，由县级以上人平易近当局卫生安康部分责令限日立案；逾期未立案的，按照前款规则予以处罚。

　　第四十六条 有下列情景之一的，由县级以上人平易近当局卫生安康部分责令结束生物医学新技术临床研讨，处10万元以上50万元以下罚款；对负有义务的引导职员和间接义务职员，依法赐与惩罚，处1万元以上3万元以下罚款，2年内制止其从事生物医学新技术临床研讨，并对无关医务职员责令暂停6个月以上1年以下执业运动直至由原执业注册部分撤消执业证书：

　　（一）临床研讨机构未依照国务院卫生安康部分的要求暂停生物医学新技术临床研讨、变革临床研讨方案，或许未依照国务院卫生安康部分的要求终止临床研讨；

　　（二）临床研讨机构未按照本条例第十九条规则取得受试者或许其监护人书面知情批准施行生物医学新技术临床研讨；

　　（三）临床研讨提议机构、临床研讨机构捏造、窜改、隐匿生物医学新技术临床研讨记载、原始资料；

　　（四）临床研讨机构未按照本条例第二十五条规则终止生物医学新技术临床研讨。

　　第四十七条 有下列情景之一的，由县级以上人平易近当局卫生安康部分责令限日改过，处5万元以上20万元以下罚款，并可以责令暂停生物医学新技术临床研讨；情节重大的，责令结束临床研讨，处20万元以上50万元以下罚款，对负有义务的引导职员和间接义务职员，依法赐与惩罚，处1万元以上3万元以下罚款，2年内制止其从事生物医学新技术临床研讨：

　　（一）临床研讨机构未依照经立案的临床研讨方案施行生物医学新技术临床研讨，然则属于临床研讨方案非本质性变革的除外；

　　（二）临床研讨机构未按照本条例第二十一条第一款规则采用危险预防节制、处理步伐；

　　（三）临床研讨机构违背本条例第二十一条第二款规则，安顿不具有响应资历的职员施行作用于人体的操作；

　　（四）临床研讨机构未按照本条例第二十七条第一款规则对受试者进行医治，或许有其他侵害受试者正当权柄的行动。

　　第四十八条 有下列情景之一的，由县级以上人平易近当局卫生安康部分责令限日改过，并可以责令暂停生物医学新技术临床研讨；情节重大的，责令结束临床研讨，对负有义务的引导职员和间接义务职员，依法赐与惩罚：

　　（一）临床研讨机构未按照本条例第二十二条第一款规则记载临床研讨施行环境、留存原始资料；

　　（二）临床研讨机构未按照本条例第二十三条规则见告无关事项；

　　（三）临床研讨机构未按照本条例第二十四条规则申报临床研讨施行环境。

　　临床研讨机构未按照本条例第二十五条、第二十六条规则申报，或许医疗机构未按照本条例第三十五条规则申报的，由县级以上人平易近当局卫生安康部分责令限日改过；逾期未改过的，处2万元以上5万元以下罚款。

　　第四十九条 临床研讨提议机构、临床研讨机构向受试者收取与生物医学新技术临床研讨无关的用度的，由县级以上人平易近当局市场监视治理部分责令退还，处守法收取的用度5倍以下罚款；情节重大的，责令开业整理。

　　第五十条 不具有国务院卫生安康部分规则前提的医疗机构展开经同意临床转化利用的生物医学新技术临床利用的，由县级以上人平易近当局卫生安康部分责令结束临床利用，充公守法所得，并处10万元以上50万元以下罚款；情节重大的，并处50万元以上100万元以下罚款。

　　第五十一条 临床研讨提议机构申请生物医学新技术临床转化利用允许时提供虚伪材料或许采取其他坑骗伎俩的，不予受理或许不予行政允许，曾经取得行政允许的，由国务院卫生安康部分撤销行政允许，充公守法所得，处守法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内制止其展开生物医学新技术临床研讨；对负有义务的引导职员和间接义务职员，依法赐与惩罚，处2万元以上10万元以下罚款，5年内制止其从事生物医学新技术临床研讨。

　　临床研讨机构在生物医学新技术临床研讨立案中提供虚伪材料或许采取其他坑骗伎俩的，由国务院卫生安康部分责令结束临床研讨，充公守法所得和无关材料、物品，处守法所得2倍以上5倍以下罚款，2年内制止其展开生物医学新技术临床研讨；对负有义务的引导职员和间接义务职员，依法赐与惩罚，处1万元以上5万元以下罚款，3年内制止其从事生物医学新技术临床研讨。

　　第五十二条 业余机构在评价中出具虚伪评价意见的，由县级以上人平易近当局卫生安康部分处10万元以上50万元以下罚款，3年内制止其参加生物医学新技术相关评价任务；对负有义务的引导职员和间接义务职员，依法赐与惩罚，处1万元以上5万元以下罚款，5年内制止其参加生物医学新技术相关评价任务。

　　第五十三条 卫生安康等部分任务职员违背本条例规则，滥用职权、玩忽职守、徇情枉法的，依法赐与惩罚。

　　第五十四条 违背本条例规则，形成人身、财富侵害的，依法承当平易近事义务；组成犯法的，依法追究刑事义务。

　　第七章 附  则

　　第五十五条 为研制药品、医疗东西展开临床实验的，按照《中华人平易近共和国药品治理法》、《医疗东西监视治理条例》等司法、行政律例规则执行。

　　国务院卫生安康部分会同国务院药品监视治理部分依据迷信技术的倒退，订定、调整生物医学新技术与药品、医疗东西的界定指导准绳。

　　第五十六条 部队医疗机构展开生物医学新技术临床研讨和临床转化利用，由中央军委机关无关部分参照本条例规则进行监视治理。

　　第五十七条 本条例实施前曾经展开的生物医学新技术临床研讨，临床研讨机构可以依照临床研讨方案持续施行，并该当自本条例实施之日起1个月内按照本条例规则进行立案。

　　第五十八条 本条例自2026年5月1日起实施。