国度药监局对于宣布国度医疗东西监视抽检成果的告示

　　为增强医疗东西监视治理，保证医疗东西产物质量平安无效，国度药品监视治理局组织对均衡训练设备、角膜塑形用硬性透气打仗镜等10个种类进行了产物质量监视抽检，有16批（台）产物不契合尺度规则。详细环境告示如下：

　　一、 被抽检名目不契合尺度规则的医疗东西产物

　　（一）均衡训练设备1台：华西精创医疗科技（成都）无限公司临盆，波及批示灯色彩不契合尺度规则。

　　（二）牙科X射线机2台：别离为郑州市勤劲电子技术开辟无限公司、资阳睿影医疗东西无限公司临盆，波及批示灯色彩、预期通过插头连贯到电源的ME设备不契合尺度规则。

　　（三）一次性使用胰岛素泵用皮下输液器1批：微泰医疗东西（杭州）株式会社临盆，波及紫外吸光度不契合尺度规则。

　　（四）角膜塑形用硬性透气打仗镜1批：深圳市新家当眼科新技术无限公司临盆，波及后顶焦度不契合尺度规则。

　　（五）聚氨酯泡沫敷料1批：康乐保公司 Coloplast A/S临盆，波及水蒸气透过率不契合尺度规则。

　　（六）软性打仗镜3批：别离为G&G Contact Lens 吉恩吉隐形眼镜、茵洛株式会社INTEROJO INC.、珠海市三狮光学无限公司临盆，波及基弧半径或给定底直径的矢高不契合尺度规则。

　　（七）贴敷类医疗东西（远红外医治贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴、穴位压力刺激贴）2批：别离为安徽众康药业无限公司、江西双福药业无限公司临盆，波及检出“依照弥补测验办法要求不得检出的相关药物身分”。

　　（八）一次性使用无菌导尿管1批：广东百合医疗科技株式会社临盆，波及导管充起腔的完全性和体积维持不契合尺度规则。

　　（九）医用防护口罩3批：别离为河北浮屠医疗东西无限公司、河南省中晟祥和卫材无限公司、长东医疗东西集团无限公司临盆，波及过滤效率不契合尺度规则。

　　（十）人绒毛膜匆匆性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）1批：广州德成生物科技无限公司临盆，波及检出限、特同性、反复性不契合尺度规则。

　　以上抽检不契合尺度规则产物详细环境见附件。

　　二、监管要求

　　对抽检发现的不契合尺度规则产物，国度药品监视治理局已要求企业地点地省级药品监视治理部分依照《医疗东西监视治理条例》《医疗东西临盆监视治理方法》《医疗东西召回治理方法》等要求，实时作出行政处置决议并向社会颁布。省级药品监视治理部分要督匆匆企业对抽检不契合尺度规则产物进行危险评价，依据医疗东西缺点的重大水平确定召回级别，被动召回产物并地下召复书息；督匆匆企业尽快查明产物不及格起因，订定整改步伐并定期整改到位。

　　特此告示。

　　附件：抽检不契合尺度规则产物名单

　　国度药监局

　　2025年9月22日