「K药」皮下注射剂，一口气提交24条上市申请

6月7~12日，默沙东的帕博利珠单抗皮下注射制剂（MK-3475A）在CDE提交24条上市申请并获受理。这是国内首款申报上市的皮下注射PD-1抗体药物。

此前，今年3月美国 FDA 已受理该皮下制剂的上市申请，覆盖 Keytruda 已获批的全部实体瘤适应症，PDUFA 日期为2025年9月23日。

K药是由默沙东自主研发的一款PD-1人源化单克隆抗体，它通过与PD-1受体结合来阻断受体PD-1与PD-L1、PD-L2这两配体之间的作用，从而起到抑制肿瘤细胞的效果。K药在全球范围内获批的适应症更是种类繁多，目前K药在全球范围内已获批近40项适应症。自2018年7月20日正式进入国内市场后，它已覆盖黑色素瘤、肺癌、食管癌、结直肠癌、头颈部癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、胆道癌及MSI-H实体瘤领域的治疗。

帕博利珠单抗注射液（Pembrolizumab）是K药的皮下制剂，是由K药和Alteogen公司开发的透明质酸酶变体（berahyaluronidase alfa，ALT-B4）结合而成的配方，旨在增加药物使用的方便性。

今年3月份，默沙东在2025年ELCC（欧洲肺癌大会上）宣布帕博利珠单抗皮下注射液一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者3期临床研究MK-3475A-D77试验顶线结果：

该研究达到了主要终点：MK-3475A+化疗非劣于K药静脉注射液（IV）+化疗；

在次要终点方面：两组的疗效也一致。皮下和静脉组的 ORR 分别为 45.4% vs 42.1%、中位 DOR 分别为 9.1 个月 vs 8.0 个月，中位 PFS 分别为 8.1 个月 vs 7.8 个月，两组的中位 OS 均未达到。两组也表现出一致的安全性，其中 3 级不良事件发生率方面，皮下和静脉组分别为 47%、47.6%。

此外，与 3475A-D77 研究同时进行的前瞻性观察性时间和动作描述性分析结果表明，与静脉注射 Keytruda 相比，皮下注射帕博利珠单抗使患者在椅旁的停留时间分别减少了 49.7%（59.0 分钟 vs 117.2 分钟），在治疗室的停留时间减少了 47.4%（周平均：66.7 分钟 vs 126.9 分钟），并使医护人员在治疗准备、给药过程和患者监护上的总活动时间减少了 45.7%（周平均：14.0 分钟 vs 25.8 分钟）。

K药在2024年的销售额高达294.82亿元，俨然逼近300亿美元大关，成为了全球销售额最高的处方药。K药皮下注射剂获批，有望带来销售额的提升，还有可能带来专利期延长。不过，2024年透明质酸酶技术霸主Halozyme以专利侵权为由发难，要求默沙东支付3%-7%特许权使用费，否则将申请禁令，阻止默沙东销售K药皮下制剂。K药皮下注射剂最红能否再次上演后发先至，或许要取决于这场专利纠纷。

目前全球已有三款皮下PD-1/L1药物获批：罗氏阿替利珠单抗（PD-L1）、BMS纳武利尤单抗（PD-1）及康宁杰瑞/思路迪的恩沃利单抗（PD-L1）。默沙东K药若成功上市，将成为国内首款皮下PD-1抑制剂，而国内企业如君实生物的特瑞普利单抗皮下制剂也已进入III期临床。

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