《国度药监局对于宣布医疗东西临床实验名目查看要点及断定准绳的布告》政策解读

　　近日，国度药监局印发《对于宣布医疗东西临床实验名目查看要点及断定准绳的布告》（2025年第22号，以下简称《布告》）。现就《布告》相关内容阐明如下：

　　一、《布告》修订配景

　　为进一步增强医疗东西临床实验监视治理，指导监管部分规范展开医疗东西临床实验名目查看任务，国度药监局联合新版《医疗东西临床实验质量治理规范》和近年的医疗东西临床实验监视查看环境，修订《医疗东西临床实验查看要点及断定准绳》，细化查看要点和查看内容，欠缺查看成果断定准绳，明白查看成果处置要求，造成《布告》。

　　二、《布告》次要内容

　　（一）《布告》注释次要内容。这次修订新增《布告》注释部门，内容与《医疗东西监视治理条例》《医疗东西注册与立案治理方法》等律例相衔接，明白分歧查看成果对应的处置要求。

　　（二）《布告》附件次要内容。布告附件《医疗东西临床实验名目查看要点及断定准绳》提出同一断定准绳，体现医疗东西和体外诊断试剂质量治理理念的一致性；分述查看要点，体现了两个畛域各自特色。一是明白查看要点。将现场查看要点分为临床实验前提与合规性、受试者权柄保证、临床实验方案、临床实验施行进程、临床实验记载与申报、实验东西治理等板块。二是欠缺查看内容。依据律例调整和监管理论，细化临床实验施行进程、临床实验数据溯源、体外诊断试剂样本溯源等查看内容。三是优化真实性成绩断定准绳。将断定成果细化为“真实性成绩、重大不契合要求成绩、规范性成绩、契合要求”四种情景。

　　三、《布告》实用范畴

　　《布告》实用于由国度药监局启动、由国度药监局医疗东西查看机构组织施行的医疗东西临床实验现场查看。各省、自治区、直辖市药品监视治理部分对本行政区域内的临床实验现场查看参照执行。《布告》自2025年5月1日实施，《食物药品监管总局对于展开医疗东西临床实验监视抽查任务的告示》（2016年第98号）和《国度药监局综合司对于印发医疗东西临床实验查看要点及断定准绳的关照》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。