疾病控制率达93%,口服肺癌新药在中国拟纳入优先审评
时间:2024-12-29
是全世界发病率最高的癌症之一,也是全世界癌症死亡的主要原因。在中国,肺癌的发病率占全球四分之一,肺癌也是中国癌症新发和死亡的主要原因。
()约占肺癌的80-85%,HER2突变存在于2-4%的NSCLC肿瘤中,约50%发生在酪氨酸激酶结构域(TKD)中。
2024年12月25日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)申报的宗格替尼片(BI 1810631片)拟纳入优先审评,拟定适应症为治疗携带HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
宗格替尼(zongertinib)是一种口服选择性HER2酪氨酸,能与野生型和突变型HER2受体(包括20号外显子突变)的酪氨酸激酶结构域共价结合,同时不影响野生型表皮生长因子受体(EGFR)。HER2酪氨酸激酶抑制剂选择性的提高可能会带来更好的耐受性和疗效。
目前,美国已授予该产品快速通道资格,用于治疗HER2突变且在铂类药物治疗期间或之后疾病进展的非小细胞肺癌患者。
2024年,该产品相继获得FDA及中国CDE的突破性疗法认定,适用于既往接受过全身治疗、具有活化HER2突变的晚期不可切除或转移性NSCLC成人患者。
根据2024年12月10日勃林格殷格翰在2024年ESMO亚洲大会上公布的研究数据,宗格替尼展现出卓越疗效,客观缓解率(ORR)为71%,疾病控制率(DCR)达93%。
初步生存数据显示,宗格替尼缓解持久,6个月无进展生存期(PFS)和缓解持续时间(DoR)分别为69%和73%。
在数据截至时,仍有55%的患者仍在接受治疗。队列1的研究数据正持续完善中。
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