京津冀施行《药品运营和使用质量 监视治理方法》等无关事宜

　　津药监规〔2024〕3号

　　各无关单元：

　　为认真贯彻施行《药品运营和使用质量监视治理方法》（以下简称《方法》）、《国度药监局对于进一步做好药品运营监视治理无关任务的布告》（2024年第48号）（以下简称《布告》），进一步增强北京市、天津市、河北省（以下简称“京津冀”）药品运营监视治理，实在规范药品运营行动，保证药品运营环节质量平安，现就无关事宜关照如下：

　　一、同一运营允许治理

　　京津冀药品运营企业申请药品运营允许证核发、从新审查发证、变革、补发、刊出等，依照《方法》无关规则操持。已创办的药品运营企业可独自申请换发新版允许证，也可与变革、从新审查发证、补发等归并操持。

　　申请刊出药品运营允许证，存在备案未了案或许行政处罚决议未实行终了情景的，不予刊出。

　　（一）允许证编号

　　药品运营允许证编号格局为“省份简称（京、津、冀）+两位分类代码+四位地域代码+五位次序号”。

　　两位分类代码为年夜写英笔墨母，第一位A表现零售企业，B表现批发连锁总部，C表现批发连锁门店，D表现单体药品批发企业；第二位A表现法人企业，B表现非法人企业。

　　京津冀地域代码编排规定详见附件。

　　（二）运营范畴

　　药品运营企业运营范畴不再载明“中药材”运营范畴；原有“化学质料药、化学药制剂、抗生素质料药、抗生素制剂、生化药品”等运营范畴之一的，同一规范表述为“化学药”运营范畴。运营冷藏、冷冻药品的，该当在运营范畴项下予以标注，如“生物成品（含冷藏、冷冻药品）”，“化学药（含冷藏药品）”。批发连锁总部运营范畴审定参照《方法》第二十一条执行。

　　药品零售企业取得化学药运营范畴的，可以运营化学质料药；运营麻醉 药品、精力药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等质料药的，需另行标注，如“麻醉 药品（含/仅限质料药）”；运营罂粟壳的，在“麻醉 药品”运营范畴中予以独自标注，如“麻醉 药品（含/仅限罂粟壳）”；运营毒性中药材或中药饮片的，在“医疗用毒性药品”运营范畴中予以独自标注，如“医疗用毒性药品（含/仅限毒性中药材或含/仅限毒性中药饮片）”。

　　药品批发企业运营范畴应审定运营种别，分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。运营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，在“中药饮片”运营范畴中予以独自标注，如“中药饮片（含罂粟壳）、中药饮片（含毒性中药饮片）”；“血液成品、细胞医治类生物成品及其他生物成品”同一划归为生物成品，依照“血液成品、细胞医治类生物成品及其他生物成品”、“生物成品（不含血液成品、细胞医治类生物成品）”、“生物成品（含血液成品，不含细胞医治类生物成品）”、“生物成品（含细胞医治类生物成品，不含血液成品）”四种环境予以表述，详细审定前提依照《布告》无关规则执行。

　　（三）运营方式

　　依照药品零售企业、批发连锁总部、批发连锁门店、单体药品批发企业的运营类型，别离在运营方式下注明“零售”、“批发（连锁总部）”、“批发（连锁门店）”、“批发”。

　　（四）运营地址

　　填写企业施行药品运营行动的理论地址，非业务执照居处的，应在业务执照居处多址信息中载明。

　　（五）次要担任人

　　“企业担任人”项调整为“次要担任人”，是指契合《药品运营质量治理规范》企业担任人要求的职员。关于非法人单元，次要担任人应与《业务执照》载明的担任人或投资人一致。

　　二、规范仓储物流治理

　　新创办药品零售企业，除契合《方法》规则外，应知足京津冀药品监视治理部分出台的药品当代物流要求。药品零售企业委托贮存药品的，受托企业该当知足国度及其地点地省级药品监视治理部分出台的第三方药品当代物流企业相关要求。

　　京津冀药品监视治理部分施行当代物流创办尺度后新创办的药品零售企业申请委托贮存药品的，该当继续具有与其运营种类和规模相顺应且契合京津冀规则的药品当代物流要求的自营仓库，并由本企业职员自交运营治理。领导京津冀药品监视治理部分施行当代物流创办尺度前已取得药品运营允许的药品零售企业，通过举措措施设备降级、资本整合等方式在2029年12月31日前逐渐到达药品当代物流要求。

　　京津冀药品零售企业勾销委托贮存药品的，依照仓库地址变革法式操持，自营仓库该当契合地点地省级药品监视治理部分规则要求。

　　药品批发连锁企业该当由总部同一推销药品，由总部的配送中间间接配送至下辖连锁门店，也可以委托契合《方法》第四十六条规则以及国度和受托企业地点地省级药品监视治理部分出台的药品当代物流企业相关要求的药品零售企业或药品第三方物流企业承当委托贮存并间接配送到门店的营业。本关照宣布前已委托不具有当代物流前提的零售企业贮存药品的药品批发连锁企业，应在2029年12月31日前知足上述规则；时代变革受托贮存方的，受托方应契合《方法》第四十六条以及国度和受托企业地点地省级药品监视治理部分出台的药品当代物流企业相关要求。

　　京津冀药品零售企业跨省（自治区、直辖市）增设仓库的，该当同时知足京津冀和仓库地点地省级药品监视治理部分的设置前提，经申报京津冀省级药品监视治理部分商仓库地点地药品监视治理部分批准后，契合要求的，依照变革仓库地址操持。

　　京津冀以外药品零售企业在京津冀设置异地自营仓库的，仓库除契合注册地仓库要求外，该当同时契合京津冀省级药品监视治理部分规则的仓库设置根本前提，并经京津冀省级药品监视治理部分评价后出具相关意见。

　　药品批发连锁企业总部申请增设仓库的，参照上述药品零售企业的流程操持。

　　三、增强委托行动治理

　　（一）药品委托贩卖申报

　　京津冀药品上市允许持有人委托贩卖药品及京津冀药品运营企业受托贩卖药品的，药品上市允许持有人该当向委托方和受托方地点地省级药品监视治理部分申报，申报内容该当包含药品上市允许持有人与受托方签署的委托贩卖协定（含委托贩卖种类和刻日）、单方天资资料等，申报相关信息在地点地京津冀省级药品监视治理部分民间网站地下。

　　（二）药品委托贮存治理

　　京津冀药品上市允许持有人（药品临盆企业）委托贮存药品的，该当别离向委托方和受托方地点地省级药品监视治理部分申报。申报内容该当包含药品上市允许持有人（药品临盆企业）与受托方签署的委托质量协定（含委托贮存药品范畴和刻日）、单方天资资料、对受托方契合规则前提的评价申报等。上述事项无关环境还应在药品上市允许持有人年度申报中予以阐明。京津冀以外药品上市允许持有人（药品临盆企业）委托京津冀药品第三方物流企业贮存药品的参照上述规则执行。

　　京津冀拟从事药品第三方物流服务的企业，可申请地点地省级药品监视治理部分对其承受委托贮存药品的前提根据《方法》《药品查看治理方法（试行）》等规则进行查看，京津冀省级药品监视治理部分依法展开监视查看的成果在民间网站地下。

　　四、强化监视执行效率

　　（一）统一法人主体取得药品零售和药品批发连锁总部的药品运营允许，展开药品零售和药品批发连锁运营相关运动的企业（简称“批零一体企业”），该当根据《药品运营质量治理规范》，别离树立药品零售和批发连锁质量治理系统，可以录用统一质量担任人全面担任药品零售和批发连锁总部质量治理任务。药品零售和批发连锁总部应别离装备执业药师负责质量治理部分担任人，不得互相专任。“批零一体企业”应装备自力的零售、批发连锁盘算机体系，也可以在统一体系中设置零售、批发连锁独自板块，设置可知足零售和批发连锁运营理论需求的仓库，避免药品混同与错误，完成药品质量平安可控。

　　（二）药品批发企业可依照药品贮存要求设置自助售药机贩卖乙类非处方药，自助售药机搁置地址应在允许证“运营地址”项下注明。自助售药机不得贩卖甲类非处方药和处方药。企业质量治理系统该当笼罩自助售药机，自助售药机的药品贩卖、改换、查看及药品无效期治理该当归入企业盘算机体系。

　　（三）京津冀各级药品监视治理部分要高度看重《方法》及其配套规范性文件的贯彻施行任务，兼顾部署、稳步推动，联合本辖区任务理论，认真组织展开分级、分类、多路径学习，精确懂得和严厉执行律例政策要求，京津冀药品监视治理部分以往无关规则与本关照纷歧致的，依照本关照执行。

　　（四）各级药品监视治理部分要实在增强药品运营环节监视治理，严厉规范药品运营行动，对药品批发连锁企业执行“七同一”等重点环节要增强监视查看，保持成绩导向和目的导向相联合，对首次轻细守法的企业和单元施行“容纳审慎”监管，对拒不改过和重大守法的要依法严肃查处。

　　（五）市（区）市场监视治理部分、行政审批部分依职责可以依据《方法》和京津冀省级药品监视治理部分配套规范性文件以及本关照要求，联合任务理论订定配套文件，环抱规范药品批发运营允许、落实企业主体义务、强化运营运动监管、健全监视查看机制等方面细化无关内容，欠缺任务流程和尺度，提升药品运营监管效能。各市（区）根据本关照订定的配套文件要报京津冀省级药品监管部分。

　　附件：京津冀三地地域代码编排规定

　　天津市药品监视治理局    北京市药品监视治理局

　　河北省药品监视治理局

　　2024年9月30日