山西省药监局颁布药品平安稳固提升行为典型案例（第3期）

　　本年以来，依照国度药品监视治理局任务部署，山西省药品监视治理局深化推动药品平安稳固提升行为，全体系环抱“防备危险、查办案件、提升才能”，继续加年夜执法办案力度，查办了一批药品（含医疗东西、化妆品）守法案件，实在保护了人平易近群众用药用械用妆平安，现向社会颁布9例典型案例。

　　案例一：朔州某西医诊所通过非法渠道购进中药饮片案

　　[案例概况]  2023年11月，山西省朔州市朔城区市场监视治理局依据群众举报，对朔州某西医诊所进行现场查看。经查，该诊所使用的53种中药饮片（包装均为通明塑料袋），最小单位外包装均未标有产地等相关内容的标签，且无奈提供供货方药品临盆、运营企业相关天资与证实资料。该诊所上述行动违背了《中华人平易近共和国药品治理法》第五十五条的规则。2023年12月，朔州市朔城区市场监视治理局根据《中华人平易近共和国药品治理法》第一百二十九条规则，对该诊所处以充公涉案药品、充公守法所得29800元、罚款100000元的行政处罚。

　　[典型意义]  中药饮片应由取得《药品临盆允许证》的临盆企业根据国度尺度或处所炮制规范组织临盆，经测验及格后上市贩卖。运营中药饮片应取得《药品运营允许证》，契合药品GSP相关要求展开运营运动。此案中涉案中药饮片无标签、标识，无正当供给商天资及购进单子，为典型非法渠道购进的守法炮制饮片，难以保障质量平安。袭击非法渠道购进中药饮片无利于污染运营市场，进步饮片质量，保护群众用药平安。

　　案例二：某医药无限公司未从药品上市允许持有人或许具备药品临盆、运营资历的企业购进药品案

　　[案例概况]  2024年4月，太原市小店区市场监视治理局对某医药无限公司现场查看时发现，该公司运营场合摆放的215盒药品，外包装“码上释怀·追溯码”被工资刮除部门内容，且无奈提供上述药品的购进单子及正当起源证实资料，存在未从药品上市允许持有人或许具备药品临盆、运营资历的企业购进药品的守法行动。该公司的行动违背了《中华人平易近共和国药品治理法》第五十五条“药品上市允许持有人、药品临盆企业、药品运营企业和医疗机构该当从药品上市允许持有人或许具备药品临盆、运营资历的企业购进药品”的规则。2024年6月，太原市小店区市场监视治理局根据《中华人平易近共和国药品治理法》第一百二十九条的规则，对该公司处以充公涉案药品、罚款100000元的行政处罚。

　　[典型意义]  药品作为特别用途商品，间接关系人平易近群众性命安康平安，药品临盆、运营有严厉的要乞降法定渠道，药品运营企业应从药品上市允许持有人或许具备药品临盆、运营资历的企业购进药品。此案中涉案药品追溯码被工资毁坏，无奈提供正当的供给商天资及购进单子，属于典型的非法渠道购进药品守法行动，国度局将袭击非法渠道购进药品作为流通监管重中之重，此类案件的查处对严控购销渠道，保证药品质量平安具备紧张作用。

　　案例三：闫某梅贩卖假药案

　　[案例概况]  2023年9月，祁县市场监视治理局接到赞扬举报线索，称闫某梅贩卖的“安宫牛黄丸”，外包装没有临盆日期、无效期、厂名厂址、国度药监局的同意文号等信息。上述样品经测验，成果不契合《中国药典》2020年版一部规则，晋中市市场监视治理局依法认定该“安宫牛黄丸”为假药。闫某梅贩卖假药的行动，违背了《中华人平易近共和国药品治理法》第九十八条之规则，涉嫌组成犯法。2023年11月，祁县市场监视治理局根据《中华人平易近共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯法案件的规则》第三条的规则，将该案件移送同级公安机关备案侦察。

　　[典型意义]  《中华人平易近共和国药品治理法》第九十八条规则“药品所含成份与国度药品尺度规则的成份不符”的为假药，此案中涉案的“安宫牛黄丸”未经同意，无厂名厂址、临盆日期等信息，且经测验不契合国度药品尺度规则，依法认定为假药，定性精确。贩卖假药违背《中华人平易近共和国刑法》第一百四十一条，涉嫌组成“临盆、贩卖假药罪”，办案单元依法移送公安机关追究刑事义务，关于袭击药品畛域守法犯法，强化行刑衔接具备典型意义。

　　案例四：某药品零售企业违背药品运营质量治理规范案

　　[案例概况]  2023年8月，山西省药品监视治理局依据外省协查线索对某药品零售企业进行查询拜访。经查，该企业在无药品什物环境下虚拟药品运营营业数据、虚开药品购销增值税发票，为非法渠道药品“洗白”提供便当前提，重大违背药品运营质量治理规范，违背《中华人平易近共和国药品治理法》第五十三条规则。此案查办中，在该企业拒不合营查询拜访的环境下，山西省药品监视治理局同税务部分树立协同联开工作机制，调取该企业税务开票数据，通过外省协查，印证虚伪营业。同时将线索传递公安机关，公安机关赴我局调取证据资料、颠末跨省多地侦察，初步证明该企业涉嫌为部门医保套购药品提供购销单子，对该公司刑事备案。山西省药品监视治理局根据《中华人平易近共和国药品治理法》第一百二十六条规则，对该企业处罚款200万元、撤消《药品运营允许证》、法定代表人终身行业禁业的行政处罚。

　　[典型意义]  此案中守法企业应用其药品运营天资，以虚拟运营营业、虚开单子的方式为非法渠道药品“洗白”提供便当前提，此中波及医保套购药品，此类守法行动存在严重平安危险。省局踊跃同税务部分结合协作、信息共享，从税务开票数据动手，冲破案件瓶颈，突显部分单干的微小劣势。同时，强化行刑衔接，实时传递线索，为公安机关侦察提供证据资料和业余支持，严格袭击套购医保药品守法犯法行动。

　　案例五：某西医病院使用过时医疗东西案

　　[案例概况]  2023年9月，晋城市沁水县市场监视治理局对某西医病院查看时发现，该病院试验室使用的全自动凝血测试仪，出厂日期为2017年8月，使用阐明书显示产物寿命为5年，截止2023年9月20日该设备仍在使用。该病院使用过时医疗东西的行动违背了《医疗东西监视治理条例》第五十五条的规则。2023年11月，晋城市沁水县市场监视治理局根据《医疗东西监视治理条例》第八十六条的规则，对其处以充公涉案医疗东西、罚款53205元的行政处罚。

　　[典型意义]  使用超过医疗东西使用刻日的产物危害年夜，属于重点查处的行动。

　　案例六：陵川县某助听器运营部未经立案从事第二类医疗东西运营、未经审查宣布医疗东西告白案

　　[案例概况]  2023年6月，晋城市陵川县市场监视治理局对陵川县某助听器运营部现场查看时发现，该运营部未经立案从事第二类医疗东西运营、未经审查宣布医疗东西告白。该运营部的行动违背了《医疗东西监视治理条例》第四十一条第一款、《中华人平易近共和国告白法》第四十六条的规则。2024年7月，晋城市陵川县市场监视治理局根据《医疗东西监视治理条例》第八十四条第（三）项、《中华人平易近共和国告白法》第五十八条第一款第（十四）项的规则，责令其限日操持《第二类医疗东西运营立案凭据》、结束宣布告白，在响应范畴内打消影响，作出罚款1000元的处罚。

　　[典型意义]  本案件当事人既违背了《医疗东西监视治理条例》、又违背了《中华人平易近共和国告白法》的规则，其守法行动具备一定的广泛性。

　　案例七：运城市某美容美发店未树立并执前进货查验记载轨制、运营超过使用刻日的化妆品案

　　[案例概况]  2023年12月，运城市盐湖区市场监视治理局对运城市某美容美发店现场查看时发现，该店货架摆放的某品牌化妆品超过无效日期，且无奈提供产物购进单子、出厂测验申报及完全的贩卖单子。该美容美发店未树立并执前进货查验记载轨制、运营超过使用刻日的化妆品的行动违背了《化妆品监视治理条例》第三十八条、第三十九条的规则。2024年1月，运城市盐湖区市场监管局根据《化妆品监视治理条例》第六十二条、第六十条的规则，对其处以正告、充公涉案化妆品、罚款20000元的行政处罚。

　　[典型意义]  袭击运营过时化妆品及不实行进货查验记载轨制，无效保证了消费者的安康平安与正当权柄、有助于规范市场秩序、保证产物质量平安、推进化妆操行业安康。

　　案例八：长治市某美容店运营标签不契合规则的化妆品案

　　[案例概况]  2023年7月，长治市潞州区市场监视治理局对长治市某美容店现场查看时发现，该店运营使用3种化妆品作为最小贩卖单位，包装标签不契合规则，货值金额为8042.2元，无守法所得。该某美容店的行动违背了《化妆品监视治理条例》第三十五条、第三十八条的规则。2023年9月，长治市潞州区市场监视治理局根据《化妆品监视治理条例》第六十一条、第六十二条的规则，对其处以正告、充公涉案化妆品、罚款20000元的行政处罚。

　　[典型意义]  化妆品标签不契合规则具备多方面危害。袭击化妆品标签不契合规则无利于保护市场秩序，进步监管效率，提升行业质量程度。

　　案例九：忻州市某日化小铺运营未经立案的化妆品案

　　[案例概况]  2024年6月，忻州市市场监视治理局对忻州市某日化小铺现场查看时发现，该店运营场合寄存未经立案的化妆品，未树立并执行化妆品进货查验记载轨制。该日化小铺的行动违背了《化妆品监视治理条例》第四条、第三十八条、第三十九条的规则。2024年8月，忻州市市场监视治理局根据《化妆品监视治理条例》第六十条、第六十一条、第六十二条的规则，责令其改过守法行动，对其处以正告、充公未经立案的化妆品240瓶、充公超过使用刻日化妆品13盒、罚款20000元的行政处罚。

　　[典型意义]  未经立案的化妆品，缺乏监管审核；超过使用刻日的化妆品存在身分蜕变隐患。袭击此类行动，可能实在维护消费者肌肤安康和身材平安，释怀选购和使用化妆品，同时增强对化妆品贩卖等环节的治理，进步整个行业的规范水平。

　　[危险研判]  未经立案的化妆品，其身分的平安性和功能性缺乏监管审核。能够存在禁用身分、超量使用限用身分等环境，抵消费者肌肤安康和身材平安组成威逼。同时临盆进程缺乏监管立案的把控，临盆前提、工艺尺度等能够不达标，容易呈现微生物超标、杂质净化等成绩。超过使用刻日的化妆品存在身分蜕变隐患。